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ISO13485认证

ISO13485认证

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项目简介:ISO13485:2003标准的全称是《娱乐 质量娱乐 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221娱乐质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以官网:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量娱乐要求,但并不是官网标准在娱乐行业中的实施指南。

  • 辅导时间:6~10
  • 认证周期:60天
  • 结果承诺:拿证
  • 服务支持:退不通过,全额退款娱乐文件,软件生成100%一次性通过
  • 服务范围:全国
ISO13485认证
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  • 2020年医疗ISO13485娱乐认证

    2020年医疗ISO13485娱乐认证

    随之国外疫情的大爆发,国外(特别是欧美州)娱乐产品需求加剧,连一线医护人员的需求都难以保障,更别说作为普通民众,因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军,在此次疫情期间,娱乐产品生产不竭余力,武汉刚解禁疫情封锁,说明了我们作为此次疫情防护是做的…

    发布时间:2020/4/16 16:48:31 官网:346 吐槽:2020/4/16 16:48:31

  • ISO13485娱乐质量娱乐认证费用包含哪几项,价格是多少

    ISO13485娱乐质量娱乐认证费用包含哪几项,价格是多少

    ISO13485娱乐质量娱乐认证申请质量娱乐认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量娱乐覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(云顶标准…

    发布时间:2018/6/26 16:22:18 官网:14 吐槽:2018/6/26 16:22:18

  • ISO13485认证如何对娱乐进行分类

    ISO13485认证如何对娱乐进行分类

    ISO13485认证过程中娱乐的分类原则主要依据娱乐的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其娱乐的特殊原则。而分类别的界定,则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断,并由厂商自行决定。 考虑医…

    发布时间:2018/6/24 17:47:42 官网:15 吐槽:2018/6/24 17:47:42

  • 医疗云顶行业ISO13485认证的适用范围

    医疗云顶行业ISO13485认证的适用范围

    1.一般性的娱乐2.主动植入式娱乐(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式娱乐的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之娱乐。ISO13485认证3.主动式娱乐(active medical device)不能仅藉由人体或重力…

    发布时间:2018/6/24 17:15:56 官网:11 吐槽:2018/6/24 17:15:56

  • 云顶如何申请ISO13485认证

    云顶如何申请ISO13485认证

    做13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规;否则…

    发布时间:2018/6/17 17:24:21 官网:15 吐槽:2018/6/17 17:24:21

  • 娱乐产品怎样取得CE认证

    娱乐产品怎样取得CE认证

    娱乐顺利通过 CE 认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关 的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入云顶产品标准。其二,云顶 严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和 EN 标准的要求,贯彻到企 业产品的设计开发和生产制造的全…

    发布时间:2018/6/17 17:11:04 官网:19 吐槽:2018/6/17 17:11:04

  • 娱乐GMP与ISO9000,ISO13485认证三者有什么区别

    娱乐GMP与ISO9000,ISO13485认证三者有什么区别

    娱乐GMP与ISO9000,ISO13485这三者的关系是这样的:娱乐GMP——对中国来说,是针对娱乐考核的ISO13485——不是中国的娱乐法规,在中国销售不要求;ISO9000——不是针对娱乐云顶的。下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。【娱乐GMP】:GMP是英文 G…

    发布时间:2018/5/31 17:02:09 官网:15 吐槽:2018/5/31 17:02:09

  • ISO13485认证的认证流程

    ISO13485认证的认证流程

    ISO13485认证的认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、云顶将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理…

    发布时间:2018/5/4 15:30:17 官网:11 吐槽:2018/5/4 15:30:17

  • ISO13485必须要的文件有哪些?

    ISO13485必须要的文件有哪些?

    1.文件控制程序(4.2.3);2. 记录控制程序(4.2.4);3. 培训(6.2.2注);4. 基础设施维护;工作环境(6.4);5. 风险管理(7.1);6. 产品要求(7.2.2);7. 设计和开发程序(7.3.1);8. 采购程序(7.4.1);9. 生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…

    发布时间:2014/9/10 15:21:46 官网:298 吐槽:2014/9/10 15:21:46

  • 哪些产品可以做ISO13485认证?

    哪些产品可以做ISO13485认证?

    1)一般性的娱乐 2)主动植入式娱乐(active implantable medical device):以医疗或外科方式,将主动式娱乐的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之娱乐。 3)主动式娱乐(active medical device):不能仅藉由人体或重力…

    发布时间:2014/8/10 15:20:01 官网:276 吐槽:2014/8/10 15:20:01

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ISO13485认证常见问题

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